上海飲片廠凈化車間設(shè)計(jì)可是個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?/span>工作，得嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)來(lái)。要從潔凈級(jí)別、空間布局、材料選擇、空氣凈化系統(tǒng)、溫濕度控制、安全防護(hù)、監(jiān)測(cè)監(jiān)控，還有日常維護(hù)管理等多個(gè)維度綜合考量。?

一、潔凈級(jí)別

中藥飲片車間一般分為一般生產(chǎn)車間和潔凈車間，通常潔凈級(jí)別設(shè)定為30萬(wàn)級(jí)。但要注意哦，像直接口服的中藥飲片，其粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房，必須符合潔凈區(qū)的要求。

二、空間布局

1.?功能分區(qū)

生產(chǎn)區(qū)得和生活區(qū)、行政區(qū)劃分開(kāi)，廠房的大小、結(jié)構(gòu)和位置都要設(shè)計(jì)得恰到好處，這樣才能方便設(shè)備的操作、清洗以及維修保養(yǎng)。生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等不同功能區(qū)域，一定要?jiǎng)澐值们迩宄?，減少不同區(qū)域之間的相互干擾。同時(shí)，要合理規(guī)劃好物料和成品的進(jìn)出路線，更大程度降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2.?人員與物料通道

得設(shè)計(jì)合理的人員和物料凈化通道。人員進(jìn)入凈化區(qū)之前，得更換凈化服，還要進(jìn)行淋浴和消毒。物料在進(jìn)入凈化區(qū)之前，也得經(jīng)過(guò)凈化處理，而且物料凈化通道要和人員凈化通道分開(kāi)。要是物料和人員只能從同一地點(diǎn)進(jìn)入凈化車間，那也得通過(guò)門進(jìn)入，并且物料要先進(jìn)行粗凈化處理。

3.?氣流組織

要根據(jù)潔凈室無(wú)菌室的清潔度等級(jí)等條件，挑選合適的氣流型，像垂直層流型就很不錯(cuò)。同時(shí)呢，還得考慮室內(nèi)的工作內(nèi)容、產(chǎn)品以及人員的動(dòng)態(tài)情況，因?yàn)檫@些會(huì)影響氣流的清潔度。比如說(shuō)，有些容易產(chǎn)生灰塵的工作，就不能放在氣流的上層。

三、材料選擇

1.?地面

地面得具備整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、不起塵、耐撞擊、隔聲這些特點(diǎn)，還不能積聚靜電，要容易清洗。地面墊層建議配筋，要是在潮濕地區(qū)，墊層還得做好防潮構(gòu)造。

2.?墻面和天花板

內(nèi)表面得平整光滑，不能產(chǎn)塵，沒(méi)有裂縫，而且要耐清洗、耐消毒。要是用砌體隔墻，墻面就得按照高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)來(lái)，涂料面層得選用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、無(wú)毒且不易生霉的材料。

3.?門窗

門窗得配備自動(dòng)閉門器和密封條，防止空氣泄漏。門窗的材料得有良好的密閉性，開(kāi)關(guān)要輕松方便，清潔和消毒也要容易操作。像鋼制門、密胺樹(shù)脂板門、彩鋼板門、不銹鋼門等都是不錯(cuò)的選擇。

四、空氣凈化系統(tǒng)

1.?過(guò)濾環(huán)節(jié)

空氣凈化系統(tǒng)得包含進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)。送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣，得先經(jīng)過(guò)粗效、中效（或者高中效）兩級(jí)過(guò)濾器處理，然后再加上初效 + 中效 + 高效過(guò)濾器（HEPA過(guò)濾效率≥99.99%），這樣才能確?？諝鉂崈舳冗_(dá)標(biāo)。

2.?壓差控制

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間，它們的凈壓差要大于5Pa。潔凈室（區(qū)）和室外大氣的凈壓差得大于10Pa，而且門要朝著潔凈度級(jí)別高的房間開(kāi)啟。

五、溫濕度控制

車間的溫度和濕度得根據(jù)中藥飲片的生產(chǎn)要求來(lái)控制，這樣才能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。一般情況下，中藥飲片生產(chǎn)車間的溫度控制在20℃ - 25℃，相對(duì)濕度控制在45% - 65%比較合適。像粉碎篩分、制粒燥、整?？偦臁浩壬a(chǎn)區(qū)域，對(duì)濕度比較敏感，所以得配備精確的濕度控制系統(tǒng)。

六、安全防護(hù)

1.?排風(fēng)與通風(fēng)

得合理布置排風(fēng)系統(tǒng)和通風(fēng)設(shè)備，讓車間空氣保持清新，保障員工的健康。像炒藥、鍛制工序，操作溫度比較高，就得安裝風(fēng)機(jī)來(lái)降低室內(nèi)溫度，改善操作條件。洗、潤(rùn)、切、干燥工序潮氣大，就得裝離心風(fēng)機(jī)排風(fēng)，保持室內(nèi)空氣流通，同時(shí)還要設(shè)置防潮燈具。

2.?除塵處理

針對(duì)粉碎篩分、制粒燥、整?？偦臁浩壬a(chǎn)區(qū)域的粉塵污染問(wèn)題，可以通過(guò)物理屏障把塵源隔離起來(lái)，這樣能有效防止粉塵擴(kuò)散。隔離方式有就地隔離、一側(cè)隔離和獨(dú)立隔離，具體選哪種，得根據(jù)車間的布局和設(shè)備的位置來(lái)決定。而且，針對(duì)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳鹊牟煌?，要采取相?yīng)的凈化解決方案，比如向隔離區(qū)內(nèi)送潔凈風(fēng)、在隔離區(qū)門口設(shè)置緩沖室、在隔離區(qū)內(nèi)設(shè)置獨(dú)立排風(fēng)等。

七、監(jiān)測(cè)監(jiān)控

得定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保車間環(huán)境一直符合生產(chǎn)要求?？梢远ㄆ跈z測(cè)壓差（≥10Pa）、塵埃粒子數(shù)（≥0.5μm/5μm），保證符合ISO 5 - 8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

八、日常維護(hù)管理

要定期進(jìn)行衛(wèi)生清掃和消毒處理，防止交叉感染和物品污染。同時(shí)，對(duì)凈化車間的設(shè)備也要定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保它們能正常運(yùn)行。

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